Patentowanie życia

Utworzono: czwartek, 31 maj 2007 Drukuj E-mail

Komórki macierzyste to takie, które są zdolne do potencjalnie nieograniczonej liczby podziałów i mają zdolność do różnicowania się do innych typów komórek. Są one jednym z najistotniejszych czynników stanowiących o długości naszego życia i stanowią wielką nadzieję medycyny XXI wieku. Równocześnie wykorzystywanie komórek embrionalnych jest wysoce kontrowersyjne.

Bogatym źródłem komórek macierzystych jest wypełniająca łożysko i pępowinę krew pępowinowa. Metoda oparta na pobieraniu komórek macierzystych z krwi pępowinowej, którą pozyskuje się podczas porodu dziecka z części łożyskowej odciętego sznura pępowinowego, stanowi mniej kontrowersyjną alternatywę dla zarodkowych komórek macierzystych. W tkankach dorosłych ludzi także występują komórki macierzyste. Szczególnie dużą zdolnością regeneracji cechują się mięśnie i wątroba. Nabłonek wyściełający jelita odnawia się całkowicie co 70 godzin. Pomimo że komórki macierzyste zawarte w szpiku stanowią jedynie około 0,1% wszystkich komórek, są niezwykle ważne. Część z nich ma zdolność samoodtwarzania, część, dzieląc się, daje początek kolejnym generacjom komórek, z których ostatecznie powstają dojrzałe krwinki. Przyjmuje się, że liczba >2x106 komórek macierzystych liczona na kilogram masy ciała jest w stanie odtworzyć szpik i trwale zapewnić niezbędną produkcję krwinek. Zaburzenia w podziałach komórek mogą skutkować niekontrolowaną proliferacją, która jest podłożem rozwoju nowotworów. Proces podziału komórek macierzystych jest niezwykle precyzyjnie kontrolowany, gdy organizm jest zdrowy. Jeśli jednak w komórkach macierzystych powstają błędy, pojawiają się niekontrolowane podziały, komórki mogą ulegać dalszym przemianom prowadząc do rozwoju nowotworu.
Transplantacja ludzkich komórek macierzystych staje się coraz szerzej stosowanym zabiegiem ratującym życie w przypadku wielu poważnych chorób, jak np. nowotworowe, układu immunologicznego, czy neurologiczne. W przypadku nowotworów układu krwiotwórczego przeszczepienie zdrowych komórek hematopoetycznych jest najczęściej jedyną nadzieją utrzymania pacjenta przy życiu. Możliwość odtworzenia szpiku poprzez przeszczepienie autologiczne pozwala na zastosowanie w takiej sytuacji wysokich dawek cytostatyków zdolnych zniszczyć komórki nowotworowe.

Problemy nie tylko medyczne

Z komórkami macierzystymi wiąże się zarówno wiele nadziei, jak i kontrowersji. Większość naukowców uważa, że należy pozwolić na prowadzenie badań na komórkach macierzystych pochodzących z embrionów, ze względu na ich potencjał terapeutyczny. Równocześnie, ze względu na kwestie etyczne, naukowcy starają się pozyskać komórki macierzyste w inny sposób, niż z ludzkich embrionów. Środowisko etyków jest bardzo podzielone – część popiera wykorzystywanie zarodkowych komórek macierzystych w badaniach, natomiast część jest zdecydowanie temu przeciwna. Problem stanowi tu przede wszystkim sposób pozyskiwania komórek macierzystych oraz kwestia ustalenia, kiedy zaczynamy mieć do czynienia z życiem ludzkim i czy zarodki nadliczbowe są życiem ludzkim. Źródłami pozyskiwania komórek macierzystych są zarodki nadliczbowe tworzone w ramach wspomaganej prokreacji oraz embriony sklonowane w celach terapeutycznych.
Stanowisko Rady Ministrów RP (a także komisji etycznych) w sprawie wykorzystania zarodkowych komórek macierzystych do badań naukowych zostało sformułowane 26.01.2004r. (http://kbn.icm.edu.pl/komorki_macierzyste/20040126.html). Otóż Polska dopuszcza możliwość prowadzenia i finansowania badań nad ludzkimi zarodkowymi komórkami macierzystymi jedynie wówczas, gdy celem tych badań jest ratowanie życia ludzkiego lub uchronienie człowieka przed skutkami poważnych chorób, jednakże:
 wykorzystuje się wyłącznie komórki i linie komórkowe pochodzące z wiarygodnego, udokumentowanego źródła,
 zarodki ludzkie, wykorzystane dla pozyskania komórek macierzystych lub utworzenia linii komórkowych, są zarodkami ponadliczbowymi i nie mają już służyć zainicjowaniu ciąży,
 dawcy zarodków wyrazili dobrowolnie, w formie pisemnej, jednoznaczną zgodę na określone wykorzystanie tych zarodków,
 wyklucza się anonimowych dawców zarodków, zaś dane osobowe dawców, z danymi genetycznymi włącznie, podlegają całkowitej ochronie,
 żadna korzyść, w tym rekompensata pieniężna lub korzyść rzeczowa, nie została udzielona ani obiecana dawcom zarodków.

Etyka i prawo

W niektórych państwach Unii kwestie dotyczące badań nad embrionalnymi komórkami macierzystymi są uregulowane odrębnymi normami prawnymi.
Celem Dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.07.98. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych było i jest wspieranie badań i rozwoju biotechnologii we Wspólnocie Europejskiej poprzez usunięcie przeszkód i wątpliwości prawnych wynikających z różnic pomiędzy ustawami regulującymi kwestie praw własności przemysłowej w poszczególnych państwach Europy. Jedną z podstawowych kwestii poruszanych przez Parlament Europejski było uwypuklenie roli etyki i zasad moralnych w połączeniu z prawem patentowym. Artykuły 5 i 6 Dyrektywy regulują kwestie dotyczące zakresu patentów na sekwencje lub częściowe sekwencje genów wyizolowanych z ciała ludzkiego oraz zdolności patentowej ludzkich komórek macierzystych oraz uzyskanych z nich linii komórkowych. Artykuł 6 przyjętego tekstu Dyrektywy dotyczy „klauzuli moralności”. Zawiera on otwartą listę zastosowań specyficznych technologii, wyłączonych ze zdolności patentowej na podstawie ordre public – sprzecznych z porządkiem publicznym bądź naruszenia kwestii moralnych.
1. Wynalazki uważa się za nie mające zdolności patentowej w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie, dlatego że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi.
2. Na podstawie ust. 1 uważa się za nie mające zdolności patentowej, w szczególności:
a) sposoby klonowania ludzi;
b) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;
c) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;
d) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować ich cierpienia, nie przynosząc żadnych zasadniczych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.
Należy jednocześnie zwrócić uwagę na to, że Dyrektywa wiąże 25 jurysdykcji krajowych, które muszą spełniać kryteria prawodawstwa UE. Równocześnie państwa członkowskie UE są państwami członkowskimi Konwencji o Patencie Europejskim (EPC). Oznacza to, że wszelkie kwestie dotyczące moralnych wyłączeń dotyczących patentowania zostały transponowane również do EPC.

Trudny kompromis

W kontekście pojawiających się kontrowersji natury moralnej wynikających z „patentowania życia” wdrożenie Dyrektywy 98/44/WE w poszczególnych państwach okazało się bardzo trudne. Pomimo, że dyrektywa miała być implementowana przez państwa członkowskie do 30.07.00., to do 2003 r. zrobiło to zaledwie 7 państw. Ostatecznie została wprowadzona przez wszystkie państwa członkowskie Unii dopiero 9.06.06.
Problem dostosowania dyrektywy do ustawodawstw krajowych związany był z istotnymi różnicami wynikającymi ze znaczenia moralnej klauzuli wyłączenia, a zwłaszcza ze specyficznego zakresu wyłączeń zastosowania ludzkich embrionów zgodnie z Art. 6(2)c oraz zakresu jego interpretacji w poszczególnych państwach. W kontekście wyraźnych rozbieżności, jakie występują obecnie pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do dopuszczalności badań związanych z embrionalnymi komórkami macierzystymi oraz stały i szybki rozwój w tej dziedzinie, a także fakt, że sama dyrektywa przyznaje państwom członkowskim możliwość odmowy patentu na podstawie klauzuli porządku publicznego lub moralności na mocy art. 6 ust. 1, harmonizacja w tej dziedzinie jest niezwykle trudna. Rozbieżna interpretacja artykułu 6(2)(c) dyrektywy doprowadziła do sytuacji, w której można uzyskać patent krajowy dla rozwiązania dotyczącego ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (ang. human embryonic stem cells, hESC), pomimo że to samo zgłoszenie patentowe zostało odrzucone przez Europejski Urząd Patentowy.
Europejski Urząd Patentowy w odniesieniu do art. 6(2)(c) transponowanego na Zasadę 23d(c) w Konwencji o Patencie Europejskim, w przeciwieństwie do niektórych krajowych urzędów patentowych państw UE i członków EPC, uznał, że nie mają zdolności patentowej nie tylko macierzyste komórki totipotencjalne, ale także pluripotencjalne oraz multipotencjalne komórki macierzyste odnoszące się do rozwiązania. I tłumaczy to wyłączeniami natury moralnej.
Biorąc pod uwagę towarzyszące temu zagadnieniu tak wielkie kontrowersje, zwłaszcza natury moralno-etycznej, pomimo obiecujących wyników nad embrionalnymi komórkami macierzystymi, należy, jak się wydaje, prowadzić badania nad wykorzystaniem innych rodzajów ludzkich komórek macierzystych, nie wywołujących tylu emocji.



Ze względu na zdolność do różnicowania komórki macierzyste możemy podzielić na:
 totipotencjalne, mogące ulec zróżnicowaniu do każdego typu komórek,
 pluripotencjalne, mogące dać początek każdemu typowi komórek z wyjątkiem komórek totipotentnych,
 multipotencjalne, mogące dać początek kilku różnym typom komórek oraz
 unipotencjalne (prekursorowe), mogące różnicować się tylko do jednego typu komórek.
Ze względu na ich pochodzenie dzieli się je na:
 embrionalne komórki macierzyste - wyprowadzone ze źródeł embrionalnych, komórki te są z reguły toti- lub pluripotencjalne,
 somatyczne (dorosłe) komórki macierzyste - znajdowane w narządach dorosłych organizmów, komórki te są multipotencjalne,
 komórki progenitorowe - występują w narządach dorosłych osobników, służą regeneracji tkanek i są unipotencjalne.

Komórki pluripotencjalne wypełniają ludzki zarodek na bardzo wczesnym etapie rozwoju, wraz z rozwojem zarodka komórki te zaczynają się różnicować i pole ich wykorzystania się zawęża. Ich wspólną cechą jest zdolność odnawiania się, a także różnicowania i wytwarzania ściśle wyspecjalizowanych tkanek. Komórki te są jedynymi komórkami pluripotencjalnymi, które można bez problemu wyizolować i hodować w kulturach, w liczbie umożliwiającej ich wykorzystanie.
Aleksandra Twardowska





 

Odsłony: 2578
DMC Firewall is developed by Dean Marshall Consultancy Ltd