- Dostrzegam jednak wiele zmian na lepsze. Podstawową zmianą jest to, że można mówić krytycznie o różnych aspektach badań klinicznych, i - co ciekawe - wypowiadają się w tym duchu również ci, którzy dotychczas kwestionowali potrzebę jakichkolwiek zmian, twierdząc, że rzekomo wszystko jest w idealnym porządku. Nie dostrzegam także już - pardonnez le mot - reakcji iście histerycznych, utożsamiających każdą reakcję krytyczną wobec status praesens jako kwestionowanie prowadzonych badań w ogóle. A przecież do niedawna każda próba zwracania uwagi na oczywiste patologie (niektóre z nich zostały przedstawione w wynikach kontroli NIK z ub. roku) powodowała czasami właśnie takie reakcje. Nie dyskutowano o meritum sprawy, lecz formułowano oskarżenia, że rzekomo zamierza się zablokować badania kliniczne, że oto zawiązuje się spisek wymierzony w interesy polskiej medycyny.- Reakcje takie wyrażały koncerny
- Nie bezpośrednio, gdyż dobrze wiedzą, że broniłyby przegranych pozycji - wystarczy choćby przyjrzeć się regulacjom obowiązującym w USA. W Sejmie zresztą jest przygotowana już ustawa o badaniach klinicznych, gdzie szereg spraw - miejmy nadzieję - zostanie uporządkowanych. Nasza Komisja od kilku już lat występuje o większą jawność badań klinicznych, gdyż obecnie nawet nie wiadomo, kto prowadzi jakie badania na chorych.
Żyjemy zatem w takiej rzeczywistości, że jeśli badacz dostaje grant i prowadzi badania na szczurach lub myszach, to informacja ta (wysokość dotacji i tematyka badania) - jest publicznie dostępna na stronach internetowych agendy (ministerstwo nauki). Jeśli jednak prowadzi się badania na ludziach, takiej informacji brakuje, zarówno na stronie ministerstwa zdrowia jak i na stronach instytucji je prowadzących (np. szpitale). To jest sytuacja niemożliwa do zaakceptowania w czasach powszechnego żądania większej transparentności, a także z uwagi na chorych, którzy biorą udział w badaniach klinicznych i ponoszą określone ryzyko.
Nasza komisja już kilka lat temu zwróciła się do resortu zdrowia, aby wprowadzić zasadę obowiązkowej rejestracji badań klinicznych na odpowiednich stronach w Internecie, co przecież jest wymagane przez Deklarację Helsińską, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia itd. (proponowaliśmy odnotowanie faktu prowadzenia takich badań, nie zaś podawanie jakichkolwiek ich wyników). Otrzymaliśmy wówczas odpowiedź, że Deklaracja Helsińska nie jest prawem, a poza tym ministerstwa nie stać na stworzenie takiej strony internetowej (sic!).
Na szczęście, doszło do spotkania z minister Ewą Kopacz, która zajęła w tej sprawie jednoznacznie pozytywne stanowisko i 24 lutego 2010 wydała zalecenie w sprawie publikowania informacji o badaniach klinicznych na stronach internetowych jednostek podległych ministrowi zdrowia. To spowodowało natychmiastowe oprotestowanie tego zalecenia przez przedstawicieli koncernów farmaceutycznych.
A przecież np. w USA, Chinach i Indiach jest to nie tylko zalecenie, a wymóg prawa!
Wierzę, że instrukcja wydana przez min. Kopacz jest początkiem końca atmosfery tajności, skrywania i niedomówień w badaniach na chorych, co było absolutnie niedopuszczalne. Już niedługo - mam nadzieję - każdy szpital będzie publikował podstawowe informacje o badaniach klinicznych, jakie są w nim wykonywane.
Oczywiście, ustawa ta może nie być przyjęta przez parlament - ale mam nadzieję, że takiego „prezentu" z okazji polskiej prezydencji Unii Europejskiej społeczeństwu i chorym się nie zafunduje! {mospagebreak}
- Nie tak dawno, ministrowi zdrowia, dr. Mariuszowi Łapińskiemu, grożono śmiercią za racjonalizację list refundowanych leków.... Czy możliwa jest obrona państwa przed takimi działaniami koncernów?
- Trudno mi to komentować te informacje. Istnieje konsensus co do tego, że pierwszym warunkiem zapobiegania patologiom jest transparentność. Różnice zdań będą zapewne dotyczyły stopnia jawności informacji - jakie dane dotyczące prowadzonych badań winny być upublicznione. Świat oczekuje transparentności, zatem przemysł, który musi być transparentny np. w USA nie powinien odchodzić od podobnych standardów w Polsce. Kolejnym problemem jest konieczność uregulowania spraw finansowych - muszą być umowy trójstronne, między lekarzem, szpitalem i firmą farmaceutyczną.
Tu znowu można by zadać pytanie: dlaczego - gdy prowadzi się badania na myszach czy szczurach - każda wypłata honorarium musi być akceptowana przez dyrektora jednostki i służby finansowe, a gdy prowadzi się badania na chorych to już te wymogi nie obowiązują? Czyżby niektórzy uważali, że przy badaniach na człowieku wymogi powinny być znacząco niższe, niż przy badaniach na zwierzętach?
- Przydałoby się polskie WikiLeaks, aby choć nieco uzdrowić sytuację w tej dziedzinie?
- W Polsce - według mojego rozeznania - nie prowadzi się badań, które w sposób drastyczny naruszałyby standardy etyczne. To chyba nie jest problem, jakkolwiek zdarzają się badania kontrowersyjne. Spotykamy się z badaniami, które mogą nasuwać wątpliwości co do zachowania równowagi między potencjalną korzyścią naukową a ryzykiem dla chorego. Nie sądzę jednak, aby w Polsce sytuacja była odmienna od innych krajów. Naszymi największymi problemami są słabość finansowa i administracyjna pionu zajmującego się badaniami klinicznymi z pozycji niezależnej od sponsora (to niedopuszczalne, aby ok. 500 rejestrowanych badań klinicznych monitorował jeden pracownik), oraz nierespektowanie zasady ujawniania i eliminowania konfliktu interesów. {mospagebreak}
- Ale kiedy próbowano w urzędzie rejestracji produktów leczniczych wprowadzić zasadę braku konfliktu interesów, okazało się, że z koncernami nie była powiązana tylko jedna osoba....
- Na rozwiązanie tych problemów nie ma łatwej recepty, bo tam, gdzie duże pieniądze, tam wielkie interesy i emocje. Nie da się całkowicie wyeliminować problemu konfliktu interesów, to problem nie tylko polski. Powtarzam: trzeba wprowadzić i egzekwować wymóg ich ujawniania i wprowadzić zasadę - obowiązującą w innych wysokorozwiniętych krajach - im wyższe stanowisko, tym mniej konfliktów interesów. Społeczeństwo ma prawo wiedzieć, jakie badania kliniczne się prowadzi i kto je prowadzi. Nie chodzi tu o ujawnianie od razu ich wyników, przed czym energicznie broni się zresztą przemysł, podnosząc kwestie związane z prawami własności intelektualnej (jakkolwiek jest to problemem, gdyż ok. 50% badań nie jest nigdy raportowanych).. Zapewne nie dochodziło by wtedy do takich sytuacji, że w kraju, w którym obowiązują rygory dodatkowego zatrudnienia można jednocześnie kierować 75. badaniami klinicznymi (co wykazała w/w kontrola NIK).
- Kto powinien mieć prawo do wyników badań klinicznych? Firmy farmaceutyczne są zdania, że skoro one za te badania płacą, to i mają wyłączność do dysponowania wynikami
- To jest sprawa dyskusyjna. A dlaczego nie mają one być - jak uważają niektórzy - współwłasnością sponsora i instytucji, na terenie której są one prowadzone? Przecież dotkliwą bolączką polskiej nauki i medycyny jest jej bardzo niska innowacyjność. Rok temu na Zgromadzeniu Ogólnym PAN przedstawiałem dane dot. pozycji polskich nauk medycznych na arenie międzynarodowej. Z dostępnych danych wynika, że pod względem liczby patentów jesteśmy na końcowym miejscu pośród krajów UE. Polska nie powinna być traktowana jedynie jako wielki kombinat badań klinicznych, lecz także jako miejsce do inwestowania przez przemysł farmaceutyczny, tworzenia wspólnych placówek badawczych, itd. - tak, jak to ma miejsce nie tylko w USA, ale i w innych krajach europejskich. Oczywiście, potrzebne są tu również odpowiednie inicjatywy rządowe, np. wprowadzenie ulg podatkowych celem zachęt do takich inwestycji. Podkreślam: badania kliniczne stanowią bardzo ważny czynnik warunkujący postęp nauki i medycyny, chodzi o to, aby nadać im optymalną formę, możliwą do przyjęcia przez wszystkie zainteresowane strony, a nie tworzyć bariery.
- Dziękuję za rozmowę.
* m.in. w 2009 r. ,najgłośniejsza, z testowaniem szczepionki na bezdomnych w Grudziądzu
oem software