News

Pierwszego rodzimego leku na cukrzycę typu II poszukiwać będą: Dział Badawczo-Rozwojowy koordynującej projekt firmy Adamed oraz trzy ośrodki naukowe - Uniwersytet Warszawski, Uniwersytet Jagielloński oraz Akademia Medyczna w Gdańsku.

Współpraca ma doprowadzić do opracowania, rozwoju i wdrożenia innowacyjnego leku, który znajdzie zastosowanie w terapii cukrzycy typu II i związanych z nią zaburzeń metabolicznych, tzw. syndromu X – otyłości, nadciśnienia, insulinooporności i zaburzonego profilu lipidów we krwi.

Na potrzeby realizacji projektu powstało konsorcjum naukowe zatrudniające 34 naukowców, z których ponad połowa to pracownicy Działu Badawczo-Rozwojowego Adamedu – jak informuje prezes tej firmy Maciej Adamkiewicz. Projekt nazwano

wykorzystujący mechanizm oddziaływania poprzez receptor PPARγ – badania przedkliniczne”. Pierwszą grupę leków bazujących na mechanizmie oddziaływania poprzez te receptory, odkryto ponad 20 lat temu. Związki te stosowano z dużym powodzeniem w badaniach przedklinicznych, choć nie poznano jeszcze mechanizmu ich działania.. Dziś już wiadomo, że białka receptorowe z rodziny PPAR kontrolują aktywność wielu genów biorących udział w regulacji szeroko pojętej gospodarki lipidowo-węglowodanowej. Niestety, stosowanym obecnie w terapii cukrzycy typu II leki, zarówno tym z rodziny antagonistów receptorów PPAR, jak i innym, daleko jest do doskonałości.

Chcąc opracować nowy lek, naukowcy konsorcjum będą musieli – jak tłumaczą - znaleźć cząsteczkę zdolną do wiązania się i modyfikowania aktywności ludzkich, jądrowych receptorów PPAR, odpowiedzialnych za kontrolę aktywności genów biorących udział w regulacji metabolizmu węglowodanów i lipidów oraz genów regulujących działanie szlaku insulinowego. Będzie to przedmiot fazy badań przedklinicznych. Odkryte w ramach tych prac nowe związki chemiczne mają być chronione prawem patentowym w Polsce i na świecie.

Lek ten ma być wolny od działań ubocznych, które towarzyszą lekom obecnym dziś na rynku. Staramy się znaleźć cząsteczki, które przy przewlekłym podawaniu nie powodują tycia pacjentów – wyjaśnił Kierownik Projektu PPAR, biolog molekularny dr Rafał Derlacz. W fazie badań przedkonkurencyjnych, najbardziej obiecujący związek spełniający wszystkie wymagania zostanie poddany badaniom w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice). W fazie wdrożenia zostanie przeprowadzona dokumentacja Drug Master File, niezbędna do skomercjalizowania wyników projektu poza Polską. Powstanie również dokumentacja IND (Investigational New Drug Application), do złożenia w amerykańskiej agencji rejestrującej nowe leki FDA (Food and Drug Administration). Po pozytywnym rozpatrzeniu przez FDA, związek chemiczny - potencjalny lek na cukrzycę typu II - zostanie dopuszczony do I fazy badań klinicznych. Ta pozwoli zbadać wpływ cząsteczki na człowieka.

Będzie to lek doustny. Nasz lek nie stanowi konkurencji dla insuliny, ale może się z nią uzupełniać w terapii kombinowanej. Ma on stanowić konkurencję dla obecnych na rynku, doustnych preparatów przeciwcukrzycowych – wyjaśniał kierownik laboratorium biologicznego Adamed, Krzysztof Kurowski.

Prace przygotowawcze do realizacji projektu rozpoczęto cztery lata temu w Adamedzie. Jak podkreślił Derlacz, przy dotychczasowych pracach nad lekiem uzyskano już trzy zgłoszenia patentowe.

Pola badań partnerów z konsorcjum doskonale się uzupełniają. Do wspólnych prac Wydział Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego wniesie zainteresowanie określonymi aspektami powstawania nowych naczyń krwionośnych. Jest to jeden z kluczowych elementów w poszukiwaniu nowych leków przeciwcukrzycowych. Eksperci Zakładu Regulacji Metabolizmu na Wydziale Biologii Uniwersytetu Warszawskiego pracują z kolei nad regulacją metabolizmu glukozy i aminokwasów w wątrobie i nerkach, w warunkach normy i cukrzycy doświadczalnej. Natomiast Katedra i Zakład Biochemii Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Gdańsku wykonuje projekty naukowe dotyczące regulacji wydzielniczej funkcji tkanki tłuszczowej oraz udziału receptorów PPAR w regulacji ekspresji genów kodujących hormony tkanki tłuszczowej oraz udziału PPAR w regulacji metabolizmu lipidów i węglowodanów.

Jak podkreślają członkowie konsorcjum, PPAR jest pierwszym polskim projektem leku innowacyjnego, prowadzonym przez krajową firmę farmaceutyczną - począwszy od projektowania struktur potencjalnie aktywnych molekuł i ich syntezy, poprzez biologiczne badania przesiewowe prowadzące do wyselekcjonowania jednego związku, aż do jego badania na zwierzętach. Minister Rozwoju Regionalnego zdecydował, że projekt uzyska wsparcie w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego – Wzrost Konkurencyjności Przedsiębiorstw, otrzymując 7,5 mln zł dofinansowania, z czego 75% pochodzi z unijnych środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, a pozostała kwota z budżetu państwa na naukę. Dofinansowanie dotyczy jedynie fazy badań przedklinicznych, które zaplanowano zakończyć w listopadzie 2008 r. Prowadzący badania szacują, że lek powinien się pojawić w aptekach około 2012-2013 roku.

Anna Szalak