Leki innowacyjne, generyki i biosimilary

Utworzono: wtorek, 19 grudzień 2006 Drukuj E-mail

Pojęcie własności intelektualnej najczęściej utożsamiane jest z patentami i znakami towarowymi. Stanowi to częsty błąd i zasadniczo zawęża termin własności intelektualnej, obejmującej dział prawa cywilnego, w którym zawarto regulacje dotyczące dóbr niematerialnych (intelektualnych) oraz przedmiotów własności przemysłowej.

W odniesieniu do biotechnologii w zakresie przemysłu farmaceutycznego oraz rolnego pojawiły się szczegółowe regulacje dotyczące wynalazków biotechnologicznych. Związane jest to z ich specyfiką, dotyczą bowiem materiału biologicznego lub metod biologicznych, względnie procedur, w których stosowane są elementy przyrody ożywionej. Warto tu wspomnieć, że praktycznie wszystkie niezwykle cenne leki hormonalne (jak przykładowo insulina, interferon, hormon wzrostu, interleukiny) są otrzymywane właśnie z zastosowaniem technik inżynierii genetycznej, bowiem nie ma innych możliwości produkcji tych preparatów na dużą skalę. Pojawiają się zatem zupełnie nowe jakościowo kwestie prowadzące do wielu nader skomplikowanych kwestii z pogranicza prawa, etyki, religii i wielu innych. Widać to zwłaszcza po rozszerzeniu UE, kiedy poza kwestiami dotyczącymi regulacji prawnych oraz etycznych, pojawił się również bardzo poważny nowy problem: w jaki sposób chronione leki innowacyjne mogą się obronić przed swoimi generycznymi odpowiednikami wytwarzanymi w nowych państwach członkowskich, gdzie przemysł generyczny - dostarczający tanich leków - wspierany jest przez politykę rządową państwa.

Różnice nie takie duże

Rynek farmaceutyczny możemy podzielić na dwa istniejące obok siebie równolegle rynki: pierwszy dotyczy leków innowacyjnych, oryginalnych, których stworzenie wymaga bardzo starannie przygotowanego zaplecza badawczego oraz olbrzymich nakładów finansowych (od 500 mln do miliarda USD). Druga grupa obejmuje firmy farmaceutyczne produkujące leki generyczne, będące odpowiednikami leków oryginalnych, w przypadku których zakończyła się ochrona patentowa. Pomiędzy firmami farmaceutycznymi wprowadzającymi leki oryginalne jak i generyczne istnieje bardzo silna konkurencja, w dodatku firmy generyczne bardzo dynamicznie się rozwijają. Podkreślić trzeba, że leki generyczne są podobne (a nawet bardzo podobne), choć rzadko identyczne ze swymi pierwowzorami; stąd np. w odniesieniu do nowoczesnych preparatów białkowych popularna staje się żargonowa nazwa ?biosimilary? ? w terminie tym zawarte jest biologiczne podobieństwo preparatów.

 Zmiany prawa

Nowe państwa członkowskie UE starają się dopasować standard opieki zdrowotnej i uregulowań prawnych do państw starej Unii. Dla przemysłu farmaceutycznego starej UE akcesja oznaczała powiększenie rynku odbiorców o 20%, niemniej sprzedaż farmaceutyków wzrosła jedynie o 6%, gdyż w nowych państwach członkowskich większość (60 - 80%) produkcji farmaceutycznej to generyki. Wszystkie państwa, które dołączyły do UE ? z wyjątkiem Malty i Cypru ? miały przed 2000 r. inny system ochrony patentowej dotyczący produktów farmaceutycznych. Do początku lat 90. istniały jedynie patenty chroniące sposób wytwarzania leków, a nie chroniące substancji leczniczych. Zmieniło się to dopiero na początku lat 90. Obecnie wszystkie z państw członkowskich UE chronią substancję leczniczą, a nie tylko sposób wytwarzania z niej leku. Jednakże z uwagi na krótki czas obowiązywania tego prawa, wiele spośród produktów farmaceutycznych opracowanych krótko przed 1990 r. nie posiada ochrony patentowej w tych państwach. W nowych państwach członkowskich istnieje nie tylko rozbudowany przemysł generyczny, ale i ceny leków generycznych są zdecydowanie niższe niż w krajach byłej UE-15. Obawiając się napływu tanich produktów z nowych państw członkowskich, przedstawiciele innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w starej UE wynegocjowali specyficzne uregulowania dotyczące między innymi zasady swobodnego przepływu towarów (odnoszącego się do specyficznego mechanizmu  - ang. specific mechanism). Jednym z podstawowych i najważniejszych elementów dotyczących ochrony interesów przemysłu farmaceutycznego w starej UE oraz jego ekspansji jest kontrola importu równoległego (polegająca na zakupie oryginalnych leków w uprawnionych hurtowniach krajów UE, gdzie ich cena jest niższa i sprzedaży tych samych leków w innym kraju, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).

Dylematy farmacji, prawników i polityków

Równocześnie pojawia się pytanie, w jaki sposób mogą współistnieć przy zapewnieniu stosownej ochrony: coraz silniejsza konkurencja związana z polityką innowacyjną firm farmaceutycznych oraz zapewnienie możliwie najwyższego poziomu opieki społecznej dostępnej dla wszystkich? Należy przy tym uwzględnić, że rządy państw będą zawsze wspierać leczenie generykami tańszymi o 20 - 80% od oryginalnych leków, by obniżać wydatki na społeczną opiekę zdrowotną. Trzeba jednakże pamiętać, że bez leków oryginalnych nie byłoby leków generycznych. Jest to jeden z krytycznych punktów poruszanych przy dyskusji dotyczących poziomu i jakości życia. Jednym z argumentów firm generycznych jest stwierdzenie, że leki generyczne przyczyniają się do zapewnienia długoterminowej opieki zdrowotnej oraz pozwalają na pełną kontrolę nakładów na służbę zdrowia, zapewniają też chorym lepszy dostęp do leczenia. Uważają też, że to one właśnie motywują firmy produkujące leki oryginalne do dalszych badań. Z kolei przedstawiciele firm produkujących leki innowacyjne stwierdzają, że środki wydawane na badania i rozwój mogłyby być lepiej spożytkowane, gdyby wszystkie firmy farmaceutyczne wprowadzały faktycznie nowe leki, a nie produkty nie przynoszące postępu w terapii. Przy takiej argumentacji pojawia się pytanie: jakie są szansę innowacyjnych firm farmaceutycznych na właściwą ochronę oryginalnych produktów i czy nowe państwa członkowskie są w stanie dostosować się do nowych regulacji, dając równe szanse zarówno produktom nowym jak i generycznym?

Aleksandra Twardowska

Odsłony: 4642
Our website is protected by DMC Firewall!