News

Rada Ministrów 8.05.07. przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw. Projekt nowelizacji ustawy został przygotowany w związku z koniecznością dostosowania prawa polskiego do wspólnotowego. Chodzi przede wszystkim o zachowanie zgodności z przepisami dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Jedna z propozycji dotyczy nowego rodzaju badania ? badania klinicznego niekomercyjnego. Dane uzyskane podczas tego badania będą własnością sponsora, m.in. uczelni, placówki naukowej, zakładu opieki zdrowotnej, organizacji pacjentów, osoby fizycznej lub prawnej. Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych ma wydawać minister zdrowia na podstawie raportu przedstawionego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Szczegółowe warunki prowadzenia tych badań zostaną określone w rozporządzeniu ministra zdrowia. Badanie powinno być wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Prezes URPL będzie odpowiedzialny za przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych. W projekcie przyjęto, że w badaniach klinicznych, oprócz tych przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach oraz z wyjątkiem badań eksperymentalnych, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji. Dozwolony jest tylko zwrot poniesionych kosztów. W projekcie nowelizacji określono zakres czynności podlegających inspekcji badań klinicznych. Może ona być przeprowadzana z urzędu (przez Inspekcję Badań Klinicznych), na wniosek Komisji Europejskiej poparty przez Europejską Agencję Leków bądź na wniosek państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA. Przeprowadzanie inspekcji będzie możliwe po uzyskaniu upoważnienia prezesa URPL. Inspektorzy zostaną zobligowani do zachowania poufności danych udostępnionych im w trakcie przeprowadzania czynności kontrolnych.